Medizinische Informatik für klinische Studien und Register

In der medizinischen Routineversorgung sind Informationssysteme (z.B. KIS, PACS) fest etabliert und kommunizieren über adäquate Protokolle (HL7, DICOM). In der von den Ärzten initiierten klinischen Forschung hingegen sind papierbasierte Datenerfassungsblätter (Case Report Form, CRF) immer noch „Stand der Technik“, auch wenn sich in den industriellen Arzneimittelstudien Electronic Data Capture (EDC) Systeme durchgesetzt haben, die elektronische CRFs ermöglichen. Allerdings sind diese Systeme bislang Stand-Alone.

Seit 2010 ist das Institut für Medizinische Informatik der RWTH Aachen mit der Entwicklung und Bereitstellung IT-basierter Softwareunterstützung für das Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) betraut. Einem modularen Realisierungskonzept folgend wurde zunächst eine Web2.0-basierte Datenbankanwendung zum Controlling klinischer Studien (Clinical Trial Management System, CMTS) entwickelt. Basierend auf diesem Framework sind weitere Anwendungen und mehrere klinische Register für seltene Erkrankungen entstanden. Als EDC System wurde OpenClinica eingebunden.

Die Vernetzung der Systeme wurde mit Web-Services realisiert. Der CDISC ODM Standard wurde um einen Präsentations-Layer erweitert, um auch mobile Dateneingaben in die Systeme im Online- und Offline-Betrieb zu ermöglichen. Mittlerweile ist das CTMS zum Kommunikationsserver gewachsen, der z.B. die aktuellen Einschlusszahlen aus den verschiedenen EDC-Subsystemen zusammenführt und dem Nutzer auf dem Smartphone via Single-Sign-On übersichtlich visualisiert. Bild- und Signaldaten werden in einem integrierten Forschungs-PACS anonymisiert abgelegt; die Zuordnung wird über die Studien-Identifyer gewährleistet. Automatische Bild- und Signalanalyse ist integriert und unterstützt Surrogate Endpoints (Quantitative Biomarker).

Für die standardisierte Wunddokumentation stehen eine Smartphone-App und patientenindividuelle Kalibrierungskarten bereit. Die Karten werden neben der Wunde platziert. Im digitalen Bild wird die Karte lokalisiert und der Barcode wird ausgelesen. Dann kann das Bild direkt in das PACS-unterstützte Studien-eCRF eingespielt und auf dem Smartphone gelöscht werden. Dies hat erhebliche Vorteile hinsichtlich der Ablauforganisation sowie des Datenschutzes. Die Eintragungen der CTC-A Systeme in das Datenschutz-Verfahrensverzeichnis NRW sind erfolgt.